Բժշկական տեղեկատվություն

Ներդիր-թերթիկ. Տեղեկություններ հիվանդի համար

Ֆլավամեդ® հազի դեմ լուծույթ, 15 մգ/5 մլ լուծույթը ներքին ընդունման համար:

Ամբրոքսոլի հիդրոքլորիդ

Ուշադիր ընթերցեք ամբողջ ներդիր-թերթիկը նախքան դեղամիջոցի կիրառումը, քանի որ այն պարունակում է Ձեզ համար կարևոր տեղեկատվություն։

Դեղամիջոցը մշտապես պետք է օգտագործել` խստորեն պահպանելով այս ներդիր-թերթիկում ներկայացված ցուցումները կամ համաձայն բժշկի կամ դեղատան աշխատակցի կողմից տրված ցուցումների:

–           Պահպանեք ներդիր-թերթիկը։Հնարավոր է անհրաժեշտություն առաջանա այն նորից ընթերցել։

–          Եթե Ձեզ անհրաժեշտ են րացուցիչ տեղեկություններ կամ խորհուրդ, դիմեք դեղատան աշխատակցին։

–          Որևէ կողմնակի ազդեցության ի հայտ գալու դեպքում դիմեք բժշկի կամ դեղատան աշխատակցի։Դա վերաբերում է ցանկացած հնարավոր կողմնակի ազդեցությանը, այդ թվում նաև նրանց, որոնք նկարագրված չեն այս ներդիր-թերթիկում։Տե՛ս բաժին 4։

–          Եթե 4-5 օր հետո լավացում չի դիտվում կամ նկատում եք, որ հիվանդության ախտանշանները խորացել են, դիմեք բժշկի։

 

Ներդիրթերթիկի բովանդակությունը

  1. Ի՞նչ է իրենից ներկայացնում Ֆլավամեդ® հազի դեմ լուծույթ դեղամիջոցը, և ինչի՞ համար է այն օգտագործվում։
  2. Ի՞նչ է պետք իմանալ Ֆլավամեդ® հազի դեմ լուծույթ դեղամիջոցն ընդունելուց առաջ:
  3. Ինչպե՞ս կիրաառել Ֆլավամեդ® հազի դեմ լուծույթ դեղամիջոցը։
  4. Հնարավոր կողմնակի ազդեցություններ
  5. Ինչպե՞ս պահպանել Ֆլավամեդ® հազի դեմ լուծույթ դեղամիջոցը։
  6. Փաթեթի պարունակությունն ու այլ տեղեկություններ։

 

1Ի՞նչ է իրենից ներկայացնում Ֆլավամեդ® հազի դեմ  լուծույթ դեղամիջոցը, և ինչի՞ համար է այն օգտագործվում։

Ֆլավամեդ® հազի դեմ  լուծույթ դեղամիջոցի ազդող նյութը ամբրոքսոլի հիդրոքլորիդն է, և այս դեղամիջոցը դասվում է «Հազի և մրսածության դեմ դեղամիջոցներ, մուկոլիտիկներ» թերապևտիկ խմբին։ Ամբրոքսոլի հիդրոքլրիդը կիրառվում է թոքերի ու բրոնխների սուր և խրոնիկ հիվանդությունների հետևանքով առաջացած պրոդուկտիվ հազի բուժման համար։

Ֆլավամեդ® հազի դեմ լուծույթը ցուցված է  2 տարեկանից բարձր երեխաներին, դեռահասներին ու մեծահասակներին:

Ֆլավամեդ® հազի դեմ  լուծույթը ջրիկացնում է խորխը և հեշտացնում է դրա դուրսբերումը։

Եթե 4-5 օր հետո լավացում չի դիտվում կամ նկատում եք, որ հիվանդության ախտանշանները խորացել են, դիմեք բժշկի։

 

2. Ի՞նչ է պետք իմանալ Ֆլավամեդ® հազի դեմ  լուծույթ դեղամիջոցն ընդունելուց առաջ:

Ֆլավամեդ® հազի դեմ լուծույթ դեղամիջոցը  չի կարելի կիրառել՝

– ամբրոքսոլի հիդրոքլորիդի կամ տվյալ դեղամիջոցի ցանկացած այլ բաղադրիչի նկատմամբ ալերգիայի դեպքում (թվարկված են բաժին 6-ում):

– Ֆլավամեդ® հազի դեմ լուծույթ դեղամիջոցը չի թույլատրվում կիրառել մինչև երկու տարեկան երեխաներին։

Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ

Նախքան Ֆլավամեդ® հազի դեմ  լուծույթ դեղամիջոցն ընդունելը խորհրդակցեք բժշկի կամ դեղատան աշխատակցի հետ:

–          անամնեզում խիստ ծանր ալերգիկ մաշկային ռեակցիաների առկայության դեպքում (Սթիվենս-Ջոնսոնի համախտանիշ, Լայելլի համախտանիշ)։

  • Սթիվենս-Ջոնսոնի համախտանիշը հիվանդություն է, որն ուղեկցվում է բարձր ջերմությամբ, որի ժամանակ մաշկն ու լորձաթաղանթները ծածկվում են ցանով ու բշտիկներով։
  • Կյանքին սպառնացող Լայելլի համախտանիշը հայտնի է նաև որպես տոքսիկ էպիդերմալ նեկրոլիզ։Նրա հիմնական ախտանշանը մաշկի վրա այրվածքի նմանությամբ խոշոր բշտիկների առաջացումն է։

Առկա են հաղորդումներ ծանր մաշկային ռեակցիաների մասին՝ կապված ամբրոքսոլի ընդունման հետ։ Եթե Ձեզ մոտ առաջացել է մաշկային ցան (ներառյալ` բերանի, կոկորդի, քթի, աչքերի, սեռական օրգանների լորձաթաղանթների ախտահարումները), անմիջապես դադարեցրեք Ֆլավամեդ® լուծույթ հազի դեմ դեղամիջոցի ընդունումը և դիմեք բժշկի։

– Եթե Դուք տառապում եք երիկամների ֆունկցիայի խանգարմամբ և լյարդի ծանր հիվանդություններով։ Այդպիսի դեպքերում Ֆլավամեդ® լուծույթ հազի դեմ դեղամիջոցն անհրաժեշտ է ընդունել խիստ զգուշորեն (ավելացնելով դեղամիջոցի ընդունումների միջև եղած ժամանակային միջակայքը կամ նվազեցնելով դեղաչափը և միայն բժշկի հետ խորհրդակցելուց հետո)։ Երիկամների ֆունկցիայի ծանր խանգարման դեպքում հնարավոր է Ֆլավամեդ® լուծույթ հազի դեմ դեղամիջոցի ազդող նյութի մետաբոլիզմի արգասիքների կուտակում։

– Խորխի ուժեղ արտադրությամբ և թոքերից դրա դուրսբերման խանգարմամբ ուղեկցվող շնչուղիների հազվադեպ հանդիպող հիվանդությունների ժամանակ (օրինակ՝ թարթչային դիսկինեզիայի համախտանիշ)։ Այդ ժամանակ լորձը չի կարողանում դուրս գալ թոքերից: Ֆլավամեդ® հազի դեմ լուծույթը պետք է ընդունել բացառապես բժշկի հսկողության տակ։

–  Հիստամինի նկատմամբ անտանելիության դեպքում: Այդ դեպքում անհրաժեշտ է խուսափել Ֆլավամեդ® հազի դեմ լուծույթի երկարատև ընդունումից, քանի որ դրա ազդող նյութն ազդում է հիստամինի փոխանակության վրա և կարող է հանգեցնել անտանելիությանը բնորոշ ախտանիշների (օրինակ՝ գլխացավ, հարբուխ, մաշկային քոր)։

–  Անամնեզում խոցային հիվանդության առկայության դեպքում:Այդ դեպքում անհրաժեշտ է պահպանել բժշկի խորհուրդները Ֆլավամեդ® հազի դեմ լուծույթ դեղամիջոցն ընդունելու վերաբերյալ, քանի որ մուկոլիտիկ միջոցները կարող են խախտել ստամոքսի լորձաթաղանթի ամբողջականությունը։ Ֆլավամեդ® լուծույթ հազի դեմ դեղամիջոցն ընդունելուց առաջ հարկավոր է խորհրդակցել բժշկի հետ։

Երեխաներ

2-4 տարեկան երեխաների մոտ համառ կամ ռեցիդիվ հազի դեպքում բուժումը սկսելուց առաջ անհրաժեշտ է անցկացնել բժշկական ախտորոշում։

Ֆլավամեդ® հազի դեմ լուծույթի և այլ դեղամիջոցների ընդունումը

Եթե Դուք այժմ ընդունում եք, կամ ոչ վաղ անցյալում ընդունել եք կամ կարող է ընդունած լինեք որևէ դեղամիջոց, հայտնեք այդ մասին բժշկին կամ դեղատան աշխատակցին։

Միջոցներ հազի դեմ (հակահազային դեղամիջոցներ)

Ֆլավամեդ® լուծույթ հազի դեմ դեղամիջոցը չի կարելի օգտագործել հազի ռեֆլեքսը ճնշող այլ դեղամիջոցների հետ (այսպես կոչված հակահազային միջոցների հետ)։ Հազի ռեֆլեքսը կարևոր է ջրիկացած խորխը դուրս բերելու և այդպիսով այն թոքերից հեռացնելու համար։

Հղիություն, կրծքով կերակրում և պտղաբերություն

Հղիության կամ կրծքով կերակրելու, ինչպես նաև հնարավոր կամ պլանավորվող հղիության դեպքում տվյալ դեղամիջոցն ընդունելուց առաջ խորհրդակցեք բժշկի կամ դեղատան աշխատակցի հետ։

Հղիության և կրծքով կերակրման ժամանակ Ֆլավամեդ® հազի դեմ լուծույթը պետք է ընդունել բացառապես բժշկի նշանակմամբ: Ֆլավամեդ® հազի դեմ լուծույթը խորհուրդ չի տրվում օգտագործել հատկապես հղիության 1-ին եռամսյակի ընթացքում:

Հաստատված է, որ Ֆլավամեդ® լուծույթ հազի դեմ դեղամիջոցի ազդող նյութն անցնում է կրծքի կաթի մեջ։

Կրծքով կերակրման ընթացաքում Ֆլավամեդ® լուծույթ հազի դեմ դեղամիջոցի ընդունումը խորհուրդ չի տրվում:

Կենդանիների վրա անցկացված հետազոտությունների արդյունքում պտղաբերության վրա ամբրոքսոլի վնասակար ազդեցություն չի հայտնաբերվել։

Ազդեցություն` տրանսպորտային միջոցների կառավարման և մեխանիզմների սպասարկման ունակության վրա

Դեղամիջոցի՝ տրանսպորտային միջոցների կառավարման և մեխանիզմների սպասարկման ունակության վրա ազդեցության վերաբերյալ տվյալներ առկա չեն։
Դեղամիջոցի՝ տրանսպորտային միջոցների կառավարման և մեխանիզմների սպասարկման ունակության վրա ազդեցության ուսումնասիրման հետազոտություններ չեն իրականացվել։

Ֆլավամեդ® լուծույթ հազի դեմ դեղամիջոցը պարունակում է սորբիտ և բենզոյական թթու

Դեղամիջոցի մեկ չափիչ գդալում (ներքին ընդունման լուծույթի 5 մլ) պարունակվում է 1,75 գ սորբիտ: Սորբիտը ֆրուկտոզայի աղբյուր է: Եթե ​​Ձեր բժիշկը հաղորդել է, որ Դուք (կամ Ձեր երեխան) տառապում եք շաքարի որոշ տեսակների նկատմամբ անհանդուրժողականությամբ կամ Ձեզ մոտ ախտորոշվել է ֆրուկտոզայի նկատմամբ ժառանգական անհանդուրժողականություն (հազվագյուտ գենետիկ խանգարում, որի դեպքում մարդու մարմինը ի վիճակի չէ մասնատել ֆրուկտոզան), խորհրդակցեք Ձեր բժշկի հետ` նախքան այս դեղամիջոցն ընդունելը (կամ Ձեր երեխային տալը):

Սորբիտը կարող է առաջացնել տհաճության զգացողություն ստամոքսաղիքային տրակտում և ունենալ թույլ լուծողական ազդեցություն։

Դեղամիջոցի մեկ չափիչ գդալում (ներքին ընդունման լուծույթի 5 մլ) պարունակվում է 5,75 գ բենզոյական թթու:

 

3. Ինչպե՞ս կիրաառել Ֆլավամեդ® լուծույթ հազի դեմ դեղամիջոցը։

Դեղամիջոցը մշտապես պետք է օգտագործել` խստորեն պահպանելով այս ներդիր-թերթիկում ներկայացված ցուցումները կամ համաձայն բժշկի կամ դեղատան աշխատակցի կողմից տրված ցուցումների: Եթե ունեք հարցեր, ապա խորհրդակցեք բժշկի կամ դեղատան աշխատակցի հետ:

Բժշկի լրացուցիչ ցուցումների բացակայության դեպքում Ֆլավամեդ® հազի դեմ լուծույթն ընդունում են` պահպանելով ստորև նշված ցուցումները։ Անհրաժեշտ է պահպանել դեղամիջոցի կիրառման վերաբերյալ ցուցումները, քանի որ հակառակ դեպքում Ֆլավամեդ® լուծույթ հազի դեմ դեղամիջոցի ազդեցությունը կարող է տարբերվել ներդիր-թերթիկում նկարագրվածից։

2-ից 5 տարեկան երեխաներ

Ներքին ընդունման լուծույթի ½ չափիչ գդալ (2,5 մլ) օրական 3 անգամ (համապատասխանում է 7,5 մգ ամբրոքսոլի հիդրոքլորիդի 3-անգամյա ընդունմանը = օրական 22,5 մգ ամբրոքսոլի հիդրոքլորիդ):

6-ից 12 տարեկան երեխաներ

Ներքին ընդունման լուծույթի 1 չափիչ գդալ (5 մլ) օրական 2-3 անգամ (համապատասխանում է 15 մգ ամբրոքսոլի հիդրոքլորիդի 3-անգամյա ընդունմանը = օրական 30-45 մգ ամբրոքսոլի հիդրոքլորիդ):

12 տարեկանից բարձր դեռահասներ և մեծահասակներ

Ներքին ընդունման լուծույթի 2 չափիչ գդալ (5-ական մլ) օրական 3 անգամ (համապատասխանում է 30 մգ ամբրոքսոլի հիդրոքլորիդի 3-անգամյա ընդունմանը = օրական 90 մգ ամբրոքսոլի հիդրոքլորիդ) առաջին 2-3 օրվա ընթացքում,

ապա ներքին ընդունման լուծույթի 2 չափիչ գդալ (5-ական մլ) օրական 2 անգամ (համապատասխանում է 30 մգ ամբրոքսոլի հիդրոքլորիդի 2-անգամյա ընդունմանը = օրական 60 մգ ամբրոքսոլի հիդրոքլորիդ):

Նշում.

Մեծահասակների դեպքում դեղաչափը կարելի է ավելացնել` հասցնելով ներքին ընդունման լուծույթի 4 չափիչ գդալի (5-ական մլ) օրական 2 անգամ (համապատասխանում է 60 մգ ամբրոքսոլի հիդրոքլորիդի 2-անգամյա ընդունմանը = օրական 120 մգ ամբրոքսոլի հիդրոքլորիդ):

Եթե Դուք ընդունել եք Ֆլավամեդ® հազի դեմ լուծույթի` հարկ եղածից ավելի մեծ քանակություն

Ինչպես տեղեկացվել է, պատահական գերդեղաչափման և/կամ դեղամիջոցի ոչ ճիշտ օգտագործման դեպքում նկատվող ախտանիշները նման են այն կողմնակի ազդեցություններին, որոնք կարող են նկատվել Ֆլավամեդ® լուծույթ հազի դեմ դեղամիջոցը խորհուրդ տրվող դեղաչափերով ընդունելիս:

Գերդեղաչափման դեպքում պետք է դիմել բժշկի, ով էլ կսկսի բուժում` գերդեղաչափման արդյունքում ի հայտ եկած ախտանիշների համաձայն:

Եթե մոռացել եք ընդունել Ֆլավամեդ® լուծույթ հազի դեմ դեղամիջոցը

կամ ընդունել եք դեղամիջոցի չափազանց փոքր դեղաչափ, ապա հաջորդ անգամ պարզապես ընդունեք անհրաժեշտ դեղաչափը։

Մի՛ ընդունեք կրկնակի դեղաչափ` բաց թողածը լրացնելու համար։

Եթե ունեք որևէ հարց տվյալ դեղամիջոցի կիրառման վերաբերյալ, խորհրդակցեք Ձեր բժշկի կամ դեղատան աշխատակցի հետ։

 

4. Հնարավոր կողմնակի ազդեցություններ

Ինչպես և բոլոր դեղամիջոցները, այս դեղամիջոցը ևս որոշ դեպքերում կարող է առաջացնել կողմնակի ազդեցություններ, սակայն ոչ բոլորի մոտ։

Կողմնակի ազդեցություններ

Հաճախ (կարող են ի հայտ գալ 10 հիվանդից 1-ի մոտ)

  • Սրտխառնոց
  • Համային զգացողության խանգարումներ
  • Բերանի խոռոչի և կոկորդի թմրում (հիպոէսթեզիա)

 

Երբեմն(կարող են ի հայտ գալ 100 հիվանդից 1-ի մոտ)

  • Փսխում
  • Բերանի չորություն
  • Լուծ
  • Մարսողության խանգարման գանգատներ (դիսպեպսիա)
  • Ցավ որովայնի հատվածում
  • Տենդ

 

Հազվադեպ (կարող են ի հայտ գալ 1000 հիվանդից 1-ի մոտ)

  • Գերզգայունության ռեակցիաներ
  • Ցան, եղնջացան

 

Անհայտ է (առկա տվյալների հիման վրա հնարավոր չէ գնահատել հաճախականությունը).

  • Անաֆիլակտիկ ռեակցիաներ, ներառյալ` անաֆիլակտիկ շոկ, անգիոնևրոտիկ այտուց (մաշկի, ենթամաշկային բջջանքի, լորձաթաղանթների կամ ենթալորձաթաղանթային հյուսվածքների այտուցի արագ զարգացում) և մաշկի քոր
  • Ծանր անցանկալի մաշկային ռեակցիաներ (այդ թվում` բազմաձև էրիթեմա, Սթիվենս-Ջոնսոնի համախտանիշ/տոքսիկ էպիդերմալ նեկրոլիզ և սուր գեներալիզացված էկզանտեմատոզ պուստուլյոզ):
  • Կոկորդի չորություն

 

Հաղորդումներ կողմնակի ազդեցությունների մասին

Որևէ կողմնակի ազդեցության ի հայտ գալու դեպքում դիմեք բժշկի, դեղատան աշխատակցի կամ բուժքրոջ: Դա վերաբերում է ցանկացած հնարավոր կողմնակի ազդեցությանը, այդ թվում նաև նրանց, որոնք նկարագրված չեն այս ներդիր-թերթիկում։ Հայտնելով կողմնակի ազդեցության մասին` Դուք կարող եք նպաստել տվյալ դեղամիջոցի անվտանգության վերաբերյալ ավելի շատ տեղեկություններ հավաքելուն։

 

5. Ինչպե՞ս պահպանել Ֆլավամեդ® լուծույթ հազի դեմ դեղամիջոցը։

Տվյալ դեղամիջոցը պետք է պահել երեխաներից հեռու տեղում։

Տվյալ դեղամիջոցը չի կարելի օգտագործել պիտակի կամ ստվարաթղթե տուփի վրա «Պիտանի է մինչև» բառերից հետո նշված պիտանիության ժամկետը լրանալուց հետո։ Պիտանիության ժամկետի ավարտը նշված ամսվա վերջին օրն է։

Տվյալ դեղամիջոցը չի պահանջում պահպանման հատուկ պայմաններ։

Փաթեթն առաջին անգամ բացելուց հետո պիտանիության ժամկետը

Տարան բացելուց հետո պիտանի է`6 ամիս:

Ոչ մի դեղամիջոց մի՛ թափեք կոյուղու կամ կենցաղային աղբի մեջ։ Ձեզ համար ոչ պետքական դեղամիջոցի օգտահանման վերաբերյալ խորհրդակցեք դեղատան աշխատակցի հետ։ Այդ միջոցառումները նպաստում են շրջակա միջավայրի պաշտպանությանը։

 

6. Փաթեթի պարունակությունն ու այլ տեղեկություններ

Ֆլավամեդ® լուծույթ հազի դեմ դեղամիջոցի բաղադրությունը

Դեղամիջոցի ազդող նյութն ամբրոքսոլի հիդրոքլորիդն է։ Ներքին ընդունման 1 մլ լուծույթում պարունակվում է 3 մգ ամբրոքսոլի հիդրոքլորիդ։

Ներքին ընդունման լուծույթի մեկ չափիչ գդալում (5 մլ) պարունակվում է 15 մգ ամբրոքսոլի հիդրոքլորիդ:

Այլ բաղադրիչներ`

սորբիտի լուծույթ (չբյուրեղացող), (E420), բենզոյական թթու (E210), գլիցերին (85%), հիդրոքսիէթիլցելյուլոզա, ազնվամորու բուրավետիչի կոնցենտրատ, թորած ջուր (տե՛ս բաժին 2)։

Ֆլավամեդ® լուծույթ հազի դեմ դեղամիջոցի արտաքին տեսքը և փաթեթի պարունակությունը

Թափանցիկ անգույն կամ շագանակագույն երանգով հեղուկ ազնվամորու հոտով: Ֆլավամեդ® հազի դեմ լուծույթն արտադրվում է ներքին ընդունման համար նախատեսված 60 մլ և 100 մլ չափերով:
Շուկայում կարող են հանդիպել ոչ բոլոր չափերի փաթեթներ։

¼ և ½ աստիճանավորմամբ չափիչ գդալը (5 մլ) արտադրանքի բաղկացուցիչ մաս է կազմում։ Չափիչ գդալը պատրաստված է պոլիպրոպիլենից։

Պիտանիության ժամկետը

3 տարի, տարան առաջին անգամ բացելուց հետո` 6 ամիս

Բացթողնման կարգը

Տվյալ դեղամիջոցը բաց է թողնվում առանց բժշկի դեղատոմսի։

Գրանցման հավաստագրի իրավատերը և արտադրողը

ԲԵՌԼԻՆ-ՔԵՄԻ ԱԳ (ՄԵՆԱՐԻՆԻ ԳՐՈՒՊ)

Գլինիկեր Վեգ 125

12489 Բեռլին

Գերմանիա

 

Ներդիր-թերթիկի վերջին խմբագրության ամսաթիվը` 09.2018:

Այս դեղորայքի վերաբերյալ մանրամասն տեղեկությունները հասանելի են Հայաստանում գրանցված Դեղամիջոցների Դեղգործակալության ինտերնետային կայքում`  www.pharm.am :